โรงพยาบาลเด็กทั่วประเทศสูญเสียซัพพลายเออร์ยารักษาโรคระบบทางเดินหายใจเนื่องจากการปิดโรงงานผลิตในรัฐอิลลินอยส์อย่างกะทันหันเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ซึ่งผู้เชี่ยวชาญเตือนว่าจะทำให้การรักษาที่สำคัญสำหรับเด็กที่ติดเชื้อ RSV และโรคหอบหืดที่อยู่ในห้องฉุกเฉินยืดเยื้อออกไป
Akorn บริษัทที่ประสบปัญหาล้มละลายมาเป็นเวลา 2 ปี และเคยถูกบังคับใช้กฎหมายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ปิดกิจการในสหรัฐเมื่อวันพฤหัสบดี ซึ่งรวมถึงโรงงานผลิตในรัฐอิลลินอยส์ นิวเจอร์ซีย์ และนิวยอร์ก
โรงงานในรัฐอิลลินอยส์ได้รับอนุญาตให้ผลิตอัลบูเทอรอลชนิดน้ำ ซึ่งโรงพยาบาลใช้สำหรับเครื่องพ่นยา ซึ่งเป็นอุปกรณ์ทั่วไปที่เปลี่ยนยาให้กลายเป็นละอองเพื่อสูดดม การปิดโรงงานดังกล่าวทำให้ผู้ผลิตอัลบูเทอรอลเหลวในประเทศเหลือเพียงรายเดียว นักวิเคราะห์และผู้บริหารด้านซัพพลายเชนกล่าว แม้ว่าซัพพลายเออร์ร้านขายยารายอื่นกำลังเร่งสร้างอุปทานที่สอง
องค์การอาหารและยามียาอยู่ในรายการขาดแคลนตั้งแต่ฤดูใบไม้ร่วงปีที่แล้ว จนถึงขณะนี้ โรงพยาบาลสามารถจัดการปัญหาได้ และผู้ป่วยไม่ได้รับผลกระทบโดยตรงเหมือนเมื่อครั้งที่ไวรัสโคโรนาทำให้เกิดการขาดแคลนเครื่องพ่นยาหอบหืดในปี 2563
อย่างไรก็ตาม บรรดาผู้นำด้านระบบสาธารณสุขกล่าวว่านี่เป็นอีกตัวอย่างหนึ่งของอุปทานยาสามัญที่สำคัญภายในประเทศที่เปราะบาง ซึ่งเป็นปัญหาที่ทวีความรุนแรงขึ้นจากโรคระบาดและยังคงดำเนินต่อไปในยาหลายประเภท อัตรากำไรต่ำมากสำหรับยาสามัญบางชนิดที่พวกเขามีผู้ผลิตไม่กี่ราย ดังนั้นความล้มเหลวเพียงครั้งเดียวอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อระบบสุขภาพ ผู้เชี่ยวชาญกล่าว
Akorn ไม่ได้จัดส่งขวดอัลบูเทอรอลเหลวขนาด 20 มิลลิลิตรมาหลายเดือนแล้ว Premier ซึ่งเป็นบริษัทจัดซื้อรายใหญ่ของกลุ่มโรงพยาบาลกล่าว ขณะนี้การปิดขู่ว่าจะยืดเวลาการขาดแคลนเหล่านั้นออกไปในปี 2566 เจ้าหน้าที่ของนายกรัฐมนตรีกล่าว
Soumi Saha รองประธานอาวุโสฝ่ายกิจการภาครัฐของ Premier กล่าวว่า โดยทั่วไปแล้ว แสดงให้เห็นว่าปัญหาที่อาจเกิดขึ้นเมื่อตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สำคัญมีความเข้มข้นสูง
“ผู้ผลิตรายเดียวไม่ว่าจะผลิตในประเทศหรือไม่ก็ตาม ก็ยังคงเป็นผู้ผลิตเพียงรายเดียวและสร้างความเสี่ยงอย่างใหญ่หลวง” ซึ่งการหยุดชะงักอาจทำให้อุปทานหมดไป เธอกล่าว “ผลต่อเนื่องจะเหมือนกับว่าผู้ผลิตเป็นต่างชาติ”
การขาดแคลนในปีที่แล้วรุนแรงขึ้นจากการระบาดของไวรัสโคโรนาและ RSV โรงพยาบาลเด็กได้ใช้วิธีแก้ไขปัญหาต่างๆ แล้ว มองหาเวชภัณฑ์และปรับขนาดยาอัลบูเทอรอลในร้านขายยาของตนเองให้เหมาะกับความต้องการ กระบวนการที่เรียกว่าการประนอม ผู้ค้าส่งสั่งห้ามโรงพยาบาลไม่ให้สั่งซื้ออัลบูเทอรอลเหลวมากกว่าปกติเพื่อหลีกเลี่ยงการกักตุนและการกักตุน นายกรัฐมนตรีกล่าว
ที่โรงพยาบาลเด็ก Nemours ในออร์แลนโด Angela Folger ผู้อำนวยการร้านขายยากล่าวว่าการไม่มีขวดอัลบูเทอรอลขนาด 20 มิลลิลิตรสำหรับใช้ในเครื่องพ่นยาทำให้เจ้าหน้าที่ต้องบีบเนื้อหาของภาชนะบรรจุขนาดเล็ก 0.5 มล. 40 ขวดซึ่งโรงพยาบาลยังสามารถซื้อได้ เพื่อสร้างแบทช์เดียว ใช้เวลานานและใช้แรงงานมาก Folger กล่าว แต่ในที่สุดพวกเขาก็หาได้เพียงพอ
โรงพยาบาลกำลังต่อสู้กับปัญหาการขาดแคลนยาสามัญหลายชนิด ซึ่งถึงจุดสูงสุดในช่วงที่มีการระบาดใหญ่และยังคงยืดเยื้อต่อไป เธอกล่าว
“นี่เป็นสิ่งที่เลวร้ายที่สุดที่เคยมีมาในอาชีพการงานเกือบ 20 ปีของฉัน” Folger กล่าว
Akorn ได้รับผลกระทบจากการละเมิดการผลิตที่ตรวจพบในการตรวจสอบของ FDA ที่โรงงานในปี 2018 ในรัฐอิลลินอยส์และนิวเจอร์ซีย์ ตามบันทึกสาธารณะ Erin Fox ผู้เชี่ยวชาญด้านเวชภัณฑ์และการขาดแคลนของ University of Utah Health กล่าวว่าผลการตรวจสอบเชิงลบประเภทนี้มักเป็นสัญญาณของความทุกข์ทางการเงิน
“เราเห็นว่าบริษัทต่างๆ อาจไม่สามารถลงทุนในคุณภาพของสิ่งอำนวยความสะดวกได้อีกต่อไป” ฟ็อกซ์กล่าว “นั่นเป็นเรื่องยากที่จะทำหากผลิตภัณฑ์ที่คุณผลิตมีอัตรากำไรต่ำ”
ในปี 2020 ขณะที่โรคระบาดเกิดขึ้นทั่วโลก อินเดียและจีนปิดการส่งออกยาสามัญเพื่อสงวนเวชภัณฑ์ของตนเอง ทำให้เกิดการขาดแคลนในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการผลิตในประเทศมากขึ้น “แต่ Akorn เป็นโรงงานในรัฐอิลลินอยส์” Fox กล่าว “เห็นได้ชัดว่าเราต้องทำมากขึ้นเพื่อสร้างแรงจูงใจและเพิ่มความยืดหยุ่นของการผลิตที่เรามี ดังนั้นเราจึงไม่เห็นสถานที่เหล่านี้ปิดอีก”
องค์การอาหารและยากล่าวว่ากำลังตรวจสอบเวชภัณฑ์ในแง่ของการปิด Akorn
“FDA กำลังตรวจสอบยาทั้งหมดที่ได้รับผลกระทบจากการปิดครั้งนี้ และกำลังทำงานร่วมกับผู้ผลิตรายอื่นเพื่อทำความเข้าใจเกี่ยวกับอุปทานทั่วประเทศ หากผู้ผลิตที่ได้รับการอนุมัติไม่สามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้ FDA จะเพิ่มยาที่ได้รับผลกระทบเหล่านั้นไปยังหน้าเว็บการขาดแคลนยาของเรา และดำเนินการแก้ไขต่อไป หรือลดผลกระทบจากการขาดแคลนโดยใช้เครื่องมือทั้งหมดที่เรามี” หน่วยงานกล่าว
หากตรวจพบว่าขาดแคลน FDA มีอำนาจในการเร่งการอนุมัติสำหรับสายการผลิตใหม่ ขยายวันหมดอายุ และตามล่าหาซัพพลายเออร์ต่างประเทศที่สามารถเปลี่ยนเส้นทางผลิตภัณฑ์ไปยังสหรัฐอเมริกาได้
ในช่วงสองเดือนที่ผ่านมา สมาคมโรงพยาบาลเด็กได้เพิ่มทางเลือกในการจัดหาอัลบูเทอรอลชนิดน้ำจากซัพพลายเออร์ที่เป็นพันธมิตร STAQ Pharma ตามข้อมูลของสมาคม เนื่องจาก STAQ เป็นผู้ผลิตรายใหม่ วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์จึงเริ่มต้นเพียง 32 วัน ซึ่งจะต้องมีการวางแผนอย่างรอบคอบและการส่งมอบบ่อยครั้ง สมาคมกล่าว
ผู้จัดหาอัลบูเทอรอลชนิดน้ำในประเทศอีกรายคือ Nephron Pharmaceuticals ซึ่งดำเนินงานโรงงานนอกเมืองโคลัมเบีย รัฐเซาท์แคโรไลนา เจ้าหน้าที่ของนายกรัฐมนตรีกล่าว Nephron ยังถูกอ้างถึงโดย FDA สำหรับการละเมิดการผลิต หนังสือพิมพ์ของรัฐรายงานเมื่อเดือนที่แล้วว่าบริษัทเลิกจ้างพนักงาน 70 คน
Lou Kennedy ซีอีโอของ Nephron กล่าวในอีเมลว่า “ขณะนี้เรากำลังผลิต Albuterol 0.5 ให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อส่งมอบสู่ตลาดและผู้ป่วย” เขากล่าวว่าการหยุดงานชั่วคราวไม่ส่งผลกระทบต่อการผลิต
Akorn ไม่ตอบสนองต่อคำร้องขอความคิดเห็นที่ส่งผ่านที่อยู่อีเมลของสื่อ บริษัทยื่นภายใต้หมวด 11 ของรหัสล้มละลายในเดือนพฤษภาคม 2020 และการซื้อขายหุ้นถูกระงับในเดือนมิถุนายนของปีนั้น
ในการยื่นฟ้องต่อศาลล้มละลายสหรัฐ บริษัทกล่าวว่าคณะกรรมการของบริษัทได้ลงมติเมื่อวันที่ 21 ก.พ. ให้ปิดบริษัท เลิกจ้างพนักงานทั้งหมด และชำระบัญชีทรัพย์สินของบริษัท เนื่องจากบริษัทไม่มีเงินทุนเพียงพอที่จะดำเนินกิจการต่อไปได้ กล่าวว่ามีหนี้อย่างน้อย 100 ล้านดอลลาร์ คดีฟ้องร้องในศาลล้มละลายในนามของอดีตพนักงานระบุว่าคนงาน 900 คนตกงาน