การขาดแคลนยาเข้าใกล้ระดับสูงสุดเป็นประวัติการณ์ ซึ่งนำไปสู่การปันส่วน

ผู้ป่วยหลายพันรายกำลังเผชิญกับความล่าช้าในการเข้ารับการรักษาโรคมะเร็งและโรคอื่นๆ ที่คุกคามชีวิต โดยปัญหาการขาดแคลนยาในสหรัฐฯ พุ่งสูงเป็นประวัติการณ์
โรงพยาบาลต่างๆ กำลังเร่งทำความสะอาดชั้นวางสำหรับเวชภัณฑ์ยาที่ช่วยลดพิษจากสารตะกั่วและของเหลวปราศจากเชื้อซึ่งจำเป็นต่อการหยุดหัวใจสำหรับการผ่าตัดบายพาส ยาปฏิชีวนะบางชนิดยังคงขาดแคลนหลังจากฤดูกาลของไข้หวัดใหญ่ฤดูหนาว เมื่อแพทย์และผู้ป่วยเร่งหายารักษาโรคอย่างคอสเตรปโธรทอย่างเมามัน แม้แต่ Tylenol สำหรับเด็กก็ยากที่จะหา

ยาหลายร้อยรายการอยู่ในรายชื่อยาที่ขาดตลาดในสหรัฐฯ เนื่องจากเจ้าหน้าที่ต้องต่อสู้กับห่วงโซ่อุปทานที่คลุมเครือและบางครั้งหยุดชะงัก ปัญหาด้านคุณภาพและการเงินที่นำไปสู่การปิดโรงงาน

การขาดแคลนรุนแรงมากจนทำให้ทำเนียบขาวและสภาคองเกรสต้องให้ความสนใจ ซึ่งกำลังตรวจสอบสาเหตุที่แท้จริงของตลาดยาชื่อสามัญที่ไม่แน่นอน ซึ่งคิดเป็นประมาณ 90% ของใบสั่งยาในประเทศ

ฝ่ายบริหารของ Biden ได้รวบรวมทีมเพื่อค้นหาแนวทางแก้ไขระยะยาวในการค้ำจุนห่วงโซ่อุปทานยา ในช่วงเวลาที่สหรัฐฯ ยังคงพึ่งพายาและส่วนผสมของยาจากอินเดียและจีนเป็นอย่างมาก และในช่วงไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมา ผู้ผลิตยาสามัญ ผู้เชี่ยวชาญด้านซัพพลายเชน และผู้สนับสนุนผู้ป่วยได้ปรากฏตัวต่อหน้าสภานิติบัญญัติเพื่อหารือเกี่ยวกับปัญหาดังกล่าว

ความขาดแคลนของเคมีบำบัดรูปแบบทั่วไปเพื่อรักษามะเร็งปอด เต้านม กระเพาะปัสสาวะ และมะเร็งรังไข่มีแต่จะเพิ่มความกังวล

“ในความคิดของฉัน นี่คือเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุข” ดร. อแมนดา เฟดเดอร์ ศาสตราจารย์แห่งโรงเรียนแพทย์จอห์น ฮอปกินส์ และประธานที่ได้รับเลือกจากสมาคมมะเร็งนรีเวชวิทยากล่าว “เนื่องจากบุคคลจำนวนมาก กระทบกับจำนวนยาเคมีบำบัดที่ขาดแคลนอยู่ในขณะนี้”

เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว American Cancer Society เตือนว่าความล่าช้าที่เกิดจากการขาดแคลนอาจทำให้ผลลัพธ์แย่ลงสำหรับผู้ป่วย

“หากไม่มียาเหล่านี้ ผู้คนจะได้รับการดูแลที่ด้อยลง” ดร.วิลเลียม ดาฮัต หัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของสมาคมฯ กล่าว “นั่นคือบรรทัดล่างสุด สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ยาบรรทัดที่สามหรือสี่ที่มีตัวแทนอื่น ๆ มากมาย สิ่งเหล่านี้ใช้ล่วงหน้าสำหรับคนที่คุณกำลังพยายามรักษา”

Ryan Dwars เอาชนะมะเร็งตับอ่อนในปี 2021 แต่เมื่อปลายปีที่แล้ว ผลการสแกนพบจุดที่เป็นมะเร็งในตับของเขา Dwars วัย 39 ปี และเป็นพ่อของเด็กสาวสองคน หวังว่าจะได้รับเคมีบำบัด 4 โดสสุดท้ายในเดือนเมษายน

จากนั้นแพทย์ของเขาก็แจ้งข่าวที่น่าทึ่ง: เขาไม่ได้ตัดผู้ที่ให้ความสำคัญกับการรักษา

“เห็นแสงสว่างที่ปลายอุโมงค์แล้ว” ดวอร์ส ครูการศึกษาพิเศษในไอโอวาซิตีกล่าว “การอยู่ใกล้กันมันยิ่งทำให้แย่กว่าเดิม — และตอนนี้นี่แหละ”

ลอรา เบรย์ ผู้ก่อตั้งองค์กรไม่แสวงหาผลกำไรชื่อ Angels for Change ทำงานเป็นผู้ประสานงานระหว่างผู้ป่วย ระบบสุขภาพ และบริษัทยา ไปจนถึง “แหล่งจุลภาค” ที่เธอเรียกมันว่า ยาที่หายาก

“เราจะมีความแน่วแน่และความเร่งด่วนในการแก้ไขปัญหานี้หรือไม่” เบรย์ ผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านธุรกิจซึ่งให้ข้อมูลแก่ทำเนียบขาวและสภาคองเกรสถาม “มันเป็นไปได้. ก็สามารถทำได้ มันเกิดขึ้นในห่วงโซ่อุปทานอื่นๆ แต่เราต้องมุ่งเน้นไปที่มันและเราต้องคิดถึงการยุติมัน แทนที่จะบรรเทาลง ฉันคิดว่าคณะลูกขุนตัดสินแล้ว”

สำหรับคนแคระ เบรย์ติดต่อผู้ผลิตยาซิสพลาติน ซึ่งเป็นยาคีโมที่เขาต้องการ และจัดเตรียมยาที่จะส่งภายในไม่กี่วันนี้และสำหรับคนอื่นๆ ที่โรงพยาบาลของเขา บางคนไม่โชคดีเช่นนี้ พบกับช่องว่างที่น่ากลัวระหว่างการรักษา

ทีมงานของทำเนียบขาวทำงานเกี่ยวกับประเด็นกว้างๆ ของการขาดแคลนยาที่มีมาอย่างยาวนาน ซึ่งรวมถึงเจ้าหน้าที่ความมั่นคงแห่งชาติ เศรษฐกิจ และสาธารณสุข เจมส์ แมคคินนีย์ โฆษกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบุ Bloomberg รายงานก่อนหน้านี้เกี่ยวกับการมีส่วนร่วมของทำเนียบขาว

เจ้าหน้าที่กำลังถกเถียงถึงมาตรการที่เป็นไปได้ เช่น มาตรการจูงใจทางภาษีสำหรับผู้ผลิตยาสามัญ และความโปร่งใสมากขึ้นเกี่ยวกับคุณภาพของยาสามัญ สิ่งจูงใจในปัจจุบันสนับสนุนผู้ผลิตยาด้วยราคาต่ำสุด ซึ่งรวมถึงสิ่งจูงใจที่อาจลดน้อยลง ซึ่งนำไปสู่การปิดโรงงานที่ก่อกวน หาก FDA ต้องการให้แก้ไข (การขาดแคลนบางอย่าง เช่น ยาลดน้ำหนัก เป็นผลมาจากความต้องการที่สูงมาก ในขณะที่บางรายการเกิดจากการสั่งยาเกินขนาด รวมถึงยาปฏิชีวนะ หรือการขาดการลงทุนในทางเลือกอื่นที่มีศักยภาพ)

องค์การอาหารและยาซึ่งมีทีมงานประมาณ 10 คนที่ทำงานประจำวันเพื่อบรรเทาและรายงานการขาดแคลนยา ระบุว่ากำลังขออำนาจจากสภาคองเกรสเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการผลิตยาและห่วงโซ่อุปทาน

แต่หน่วยงานยังได้แสดงความกังวลต่อทำเนียบขาวเกี่ยวกับความตึงเครียดทางการเงินที่รุนแรงในอุตสาหกรรมยาสามัญ ซึ่งเป็นปัญหาทางเศรษฐกิจที่เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยากล่าวว่าไม่เหมาะที่จะแก้ไข

ดร. โรเบิร์ต คาลิฟฟ์ กรรมาธิการขององค์การอาหารและยา (FDA) ได้เน้นย้ำถึงมุมมองของหน่วยงานดังกล่าวในระหว่างการปรากฏตัวต่อหน้ารัฐสภาเมื่อเร็วๆ นี้ โดยกล่าวว่าเจ้าหน้าที่สามารถอุดช่องโหว่ได้มากเท่านั้น

“เราต้องแก้ไขเศรษฐศาสตร์หลักหากเราจะแก้ไขสถานการณ์นี้” คาลิฟฟ์กล่าวกับคณะกรรมการสภาเมื่อวันพฤหัสบดี

David Gaugh ซีอีโอชั่วคราวของสมาคมยาที่เข้าถึงได้ซึ่งเป็นตัวแทนของผู้ผลิตยาสามัญ เรียกคืนคำเตือนของเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาในการประชุมเดือนเมษายนว่าการล้มละลายและการปิดตัวล่าสุดของ Akorn Pharmaceuticals อาจตามมาด้วยคนอื่นๆ

“การขาดแคลนกำลังเพิ่มขึ้น เราทุกคนเห็นแล้ว” Gaugh กล่าวในการให้สัมภาษณ์ “และมีแนวโน้มว่าจะแย่ลง ไม่ดีขึ้น ในเร็วๆ นี้”

Gaugh อ้างถึงข้อมูลที่เน้นย้ำถึงแรงกดดันที่อุตสาหกรรมยาชื่อสามัญต้องเผชิญ แม้ว่าจำนวนผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะเพิ่มขึ้น แต่การตรวจสอบโดย IQVIA ซึ่งเป็นบริษัทวิเคราะห์ด้านการดูแลสุขภาพ แสดงให้เห็นว่าตลาดมีการรวมเข้าด้วยกัน โดยผู้ซื้อสามรายคิดเป็นประมาณ 90% ของการซื้อยาสามัญ คนกลางเป็นผู้จัดจำหน่ายยารายใหญ่และเครือข่ายค้าปลีก เช่น Red Oak Sourcing ซึ่งรวมถึง CVS Health และ Cardinal Health และ ClarusONE ซึ่งรวมถึง Walmart และ McKesson Walgreens ยังมีข้อตกลงการจัดจำหน่ายกับ AmerisourceBergen บริษัท ไม่ตอบกลับคำร้องขอความคิดเห็น

การแข่งขันด้านสัญญากับคนกลางเหล่านี้ทำให้ผู้ผลิตในสหรัฐฯ แข่งขันกับผู้ผลิตในอินเดีย ซึ่งต้นทุนแรงงานต่ำกว่ามาก เมื่อบริษัทยาชื่อสามัญไม่สามารถทำสัญญาซื้อยาได้ ก็มีแนวโน้มที่จะหยุดผลิตและอาจเห็นผลกำไรที่ลดลงเล็กน้อยอยู่แล้ว

“โอกาสที่จะทำผิดจะแคบลงมากหากคุณเป็นผู้ผลิตทั่วไป” Gaugh กล่าว

เภสัชกรของโรงพยาบาลและผู้เชี่ยวชาญด้านซัพพลายเชนต้องตกตะลึงในเดือนกุมภาพันธ์จากการปิดตัวกะทันหันของ Akorn ซึ่งผลิตภัณฑ์ของพวกเขาถูกเรียกคืนเนื่องจากไม่มีพนักงานเหลืออยู่เพื่อจัดการกับข้อกังวลด้านคุณภาพที่อาจเกิดขึ้น

ที่เพิ่ม “การดูถูกการบาดเจ็บ” Eric Tichy ประธานฝ่ายห่วงโซ่อุปทานของ Mayo Clinic และประธานคณะกรรมการของ End Drug Shortages Alliance กล่าว

Akorn ผลิตยาประมาณ 100 ชนิด รวมถึงยา albuterol แบบกระบอกที่โรงพยาบาลเด็กใช้เพื่อบรรเทาอาการหายใจลำบาก และเป็นบริษัทเดียวที่ผลิตยาแก้พิษจากสารตะกั่ว ทิชี่กล่าว

“สุขภาพเป็นรากฐานสำคัญที่ทำให้ประเทศของเราดำเนินไปได้ด้วยดี” Tichy กล่าว “แล้วเราก็มีผู้ผลิตในประเทศที่เพิ่งเลิกกิจการไปและไม่มีการดำเนินการอะไรมากมาย”

ร่างกฎหมายทั้ง 4 ฉบับของวุฒิสภาที่รอดำเนินการโดยได้รับการสนับสนุนจากพรรคสองฝ่ายอาจช่วยให้ยาสามัญออกสู่ตลาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้นโดยระบุถึงกลยุทธ์หรือช่องโหว่ที่ทำให้เกิดความล่าช้า ในระหว่างการพิจารณาของสภาเกี่ยวกับการขาดแคลนเมื่อวันพฤหัสบดี แอนโธนี ซาร์เดลลา ที่ปรึกษาด้านการวิจัยธุรกิจของมหาวิทยาลัยวอชิงตันในเซนต์หลุยส์ กล่าวว่า ราคายาสามัญลดลงประมาณ 50% ตั้งแต่ปี 2559

“แต่มีราคาสูงไปจนถึงราคาต่ำ” Sardella กล่าว โดยสังเกตว่าอาจนำไปสู่การลดต้นทุนที่อาจส่งผลให้เกิดปัญหาด้านคุณภาพ
กรณีล่าสุดคือ Intas Pharmaceuticals บริษัทในอินเดียที่ผลิตยาเคมีบำบัดหลัก 3 ชนิดที่ยากต่อการค้นหา ได้แก่ methotrexate, carboplatin และ cisplatin ซึ่งเป็นยาที่ Dwars ต้องการ Intas ระงับการผลิตยาชั่วคราวหลังจากที่ FDA พบการละเมิดการควบคุมคุณภาพอย่างร้ายแรง

ในระหว่างการเยี่ยมชมโรงงาน Intas โดยไม่แจ้งล่วงหน้า ผู้ตรวจสอบของ FDA ค้นพบถุงพลาสติกหลายร้อยใบที่เต็มไปด้วยเอกสารที่ถูกฉีกขาดตามรายงานที่ออกในเดือนธันวาคม พนักงานควบคุมคุณภาพคนหนึ่งเทกรดลงบนเอกสารที่ฉีกขาดแล้วยัดลงในถุงขยะ รายงานระบุ

รายงานระบุว่า ผู้ตรวจสอบของ FDA ปะติดปะต่อเอกสารและพบบันทึกการควบคุมคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผูกพันกับสหรัฐอเมริกา รายงานระบุ หน่วยงานอ้างถึงปัญหาอื่น ๆ มากมายเช่นกัน

เพื่อบรรเทาการหยุดชะงักของอุปทาน ผู้จัดจำหน่าย Intas ของสหรัฐฯ Accord Pharmaceuticals กล่าวว่า มีการทดสอบโดยบุคคลที่สาม ได้รับการรับรองและเผยแพร่สู่ตลาดสหรัฐฯ การรักษาที่จัดโดย Bray ซึ่งเข้าถึงผู้ป่วยในไอโอวาก็เป็นหนึ่งในนั้นด้วย

บริษัททั้งสองกำลังทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาเพื่อเริ่มต้นการผลิตใหม่สำหรับลูกค้าในสหรัฐฯ แถลงการณ์จากแอคคอร์ด ระบุ

Society of Gynecologic Oncology ได้ส่งแบบสำรวจทั่วประเทศในช่วงไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมา ในการตอบสนอง แพทย์ใน 35 รัฐกล่าวว่าพวกเขาแทบไม่มีการจัดหายาเคมีบำบัดที่สำคัญ แม้แต่ที่ศูนย์มะเร็งขนาดใหญ่และโรงพยาบาลที่สอน

ดร. แพทริก ทิมมินส์ หุ้นส่วนของ Women’s Cancer Care Associates ในเมืองออลบานี รัฐนิวยอร์ก กล่าวว่า การปฏิบัติตัวของเขาไม่มียาเคมีบำบัดบางตัวเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว แต่ยังมีผู้ป่วยอีก 25 รายที่ต้องการยาเหล่านี้

“คนไข้ของเรากำลังอยู่ในสงคราม และสิ่งที่เรากำลังทำคือเรากำลังนำอาวุธของพวกเขาออกไป” ทิมมินส์กล่าว “มันน่าขันสิ้นดีที่เราไม่สามารถหาวิธีอย่างน้อยในระยะสั้นเพื่อให้ผู้ป่วยของเราได้รับการรักษา และในระยะยาวเพื่อแก้ปัญหาที่เกิดซ้ำเหล่านี้”

เมื่อ Bray พบกับเจ้าหน้าที่ทำเนียบขาวในปลายเดือนเมษายน เธอกล่าวว่าเธอแนะนำให้สร้างการแลกเปลี่ยนเพื่อรับยาที่พวกเขาต้องการมากที่สุด และเพิ่มการผลิตยาชุดเล็ก ซึ่งมักเรียกว่าการประนอม

ดร.เควิน ชูลแมน ศาสตราจารย์แห่ง Stanford Medicine ผู้ศึกษาเกี่ยวกับอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญ กล่าวว่าเขาได้กระตุ้นให้ทีมงานทำเนียบขาวตรวจสอบว่าบริษัทตัวกลางมีอำนาจมากน้อยเพียงใดในการทำสัญญากับผู้ผลิตยาชื่อสามัญ เขากล่าวว่าพวกเขาต้องการราคาที่ต่ำที่สุด แต่ไม่เหมือนกับบริษัทที่ติดต่อกับลูกค้าอย่าง Apple ที่ทำสัญญากับซัพพลายเออร์ทั่วโลก คนกลางยาไม่ต้องรับผิดชอบเมื่อเกิดการขาดแคลน

Schulman กล่าวว่าเขาได้แนะนำให้รัฐบาลขยายสัญญากับ Civica ที่ไม่แสวงหาผลกำไรซึ่งขายยาสามัญในราคาที่สูงเกินจริงเล็กน้อย ซึ่งสามารถช่วยให้ผู้ผลิตยาสามัญดำเนินธุรกิจได้อย่างมั่นคง

“คนกลางกำลังขับไล่ผู้คนออกจากตลาด” Schulman กล่าว “ฉันคิดว่ามันเป็นปัญหาของตลาด และเราต้องการวิธีแก้ปัญหาระดับตลาด”